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中山新聞
卵巢癌診療團隊在《柳葉刀-腫瘤》在線刊發最新臨床成果 創新復發卵巢癌診療模式

卵巢癌是一種易被忽視、病死率最高的婦科腫瘤,雖然其發病率并不高,但發病部位隱匿、癥狀不典型,80%患者發現時已是晚期,且70%晚期卵巢癌患者會在2-3年內復發。因此,許多罹患卵巢癌的病人長期處于腫瘤復發和治療的過程中,給患者本人及其家庭,以及社會帶來沉重負擔。是選擇手術治療還是化療?目前,我國卵巢癌診療并未規范化,針對復發卵巢癌也并沒有普遍接受的標準診療模式,這些都長期困擾著醫生和患者。

北京時間2021年3月9日,我院婦科腫瘤科臧榮余主任團隊在腫瘤領域頂級期刊《柳葉刀-腫瘤》(Lancet Oncology)在線發表了“鉑敏感復發卵巢癌二次減瘤術對比單純化療,3期多中心、隨機對照SOC-1研究”,臧榮余為通訊作者,浙江省腫瘤醫院朱筧青和我院史庭燕為共同第一作者。并于今日(3月9日),在我院召開成果發布會。

這是我國首個在卵巢癌領域由研究者發起,多中心參與的自主臨床研究(Type A研究,一種與藥物不相關,科研機構擁有完全知識產權的臨床試驗)。此前,該研究團隊曾在2020年5月30日就SOC-1研究成果在ASCO會議上做了口頭報告。此次刊發的SOC-1研究成果創新了復發卵巢癌的診療模式,為鉑敏感復發卵巢癌二次手術提供了更高級別的循證醫學證據,并有望在未來改變復發卵巢癌的臨床實踐。

雖然國內醫生和患者多數認可復發卵巢癌的手術治療,但一直以來,復發卵巢癌手術并沒有被隨機對照研究證實,是國際婦科腫瘤領域共同期待解決的重要臨床問題。2014年,美國婦科腫瘤協會白皮書重點關注了國際上三項平行隨機對照3期臨床研究,包括上海婦科腫瘤協作組(SGOG)的SOC-1研究、美國的GOG-0213研究,以及德國的DESKTOP 3研究,三項研究的主要目的旨在證實二次減瘤手術能否成為復發卵巢癌的標準治療。2019年,美國GOG-0213研究發表在新英格蘭醫學雜志,研究結果發現復發卵巢癌患者實施手術并不能為其帶來生存獲益,相反,非手術組的總生存期還比手術組多了近14個月(64.7個月對比50.6個月)。該研究區別于其他兩個研究設計的主要點在于:84%的患者使用了貝伐單抗(一種抗腫瘤新生血管泛靶點)維持治療,但作者在文章中并沒有提及陰性結果是否是靶向治療的原因,也未提供相關的證據。

此次臧榮余團隊在線發表文章的主要結果為:7年入組鉑(化療)敏感,第一次復發(第一次治療結束后,間隙不少于6個月)卵巢癌患者357例,中位隨訪時間36個月。手術的腫瘤完全切除率高達77%。手術組的無進展生存期(PFS)較單純非手術組延長了近半年,17.4個月對比11.9個月;總生存(OS)的數據還不成熟,中期分析的手術組OS為58.1個月,而非手術組為53.9個月,兩組目前沒有差異。手術組和非手術組,并沒有生活質量上的差異。而美國同類研究,GOG-0213研究并沒有明確的患者選擇標準,在中國SOC-1研究明確提出了可以手術患者的選擇標準。標準采用2011年復旦大學牽頭,國際多中心回顧性研究,國際合作擬合模型iMODEL評分,結合PET-CT檢查,即分期、初次手術殘癌大小、無鉑治療間期、一般狀況的ECOG評分、復發時CA125水平和復發是否有腹水,6項指標,總共11.9分,iMODEL≤4.7分為入選標準。95%患者接受了PET-CT檢查,如果PET-CT評估腫瘤可以切除,將不考慮CA125數值,但總分仍然必須≤4.7。相比于美國研究,中國SOC-1研究進一步提出衡量腫瘤治療療效的新標準,更關注腫瘤復發后患者是否有長期無病生存,即英文的tumor free。復旦中山卵巢癌團隊在國際上首次提出探索性終點指標,累積無治療生存時間(accumulating treatment-free survival, TFSa),并且中期分析發現,手術組長期的TFSa優于非手術組,46.8個月對比42.4個月。SOC-1研究的報道僅僅是中期結果,研究在繼續、患者治療在繼續、隨訪在繼續、新標準的探索也在繼續。

大約還需要兩年半左右的隨訪時間;TFSa需要進一步討論。文章的主要結論:鉑敏感,第一次復發卵巢癌,二次手術顯著提高了無進展生存時間,是否選擇手術,建議咨詢有條件的醫院;二次手術是否是復發卵巢癌標準治療,仍然需要長期生存數據支持。

中國SOC-1研究成果雖然是初步結果,但否定了美國研究GOG-0213的結果,二次手術在合適的患者中可以考慮;iMODEL評分加上PET-CT是患者選擇手術的標準。然而,中國成果在文章附件中給出了重要提示:如果手術切不干凈腫瘤,反而對患者不利,手術效果將不如化療,這一點上與美國GOG-0213觀點是一致的。美國GOG-0213非手術組生存略優于手術組,隱含的意義是一樣的。“手術切凈與切不凈”不是所有婦科腫瘤手術醫生能夠明確的、也不是手術記錄能夠明確的。中國SOC-1研究參與的每家中心,復旦大學附屬中山醫院、浙江省腫瘤醫院、中山大學腫瘤醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院,四家醫院的卵巢癌年手術量均超過200例,關鍵是復發卵巢癌手術都具有豐富的臨床經驗。牽頭單位2004年,在美國權威雜志,癌癥(Cancer)雜志上,發表了國際上第一個復發卵巢癌手術的前瞻性(非對照)臨床試驗。

SOC-1研究是中國婦科腫瘤醫生歷經十四年潛心設計、克服種種現實困難、完成度頗高的中國第一項卵巢癌手術相關的III期隨機對照臨床研究,為復發卵巢癌二次手術提供了更高級別的循證醫學證據,并有望在未來改變復發卵巢癌的臨床實踐。

中國SOC-1研究,否定了美國研究的結論,作為第一篇正式發表的學術論文,首次肯定了復發卵巢癌手術是有價值的,并創新了復發卵巢癌診療模式:首次證明手術獲益的最大人群,但同時警示不恰當的手術反而有害,并指明適合每個復發卵巢癌患者的治療路徑。

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